Επισκόπηση προϊόντος

Βιταμίνη D3είναι ένα λιποδιαλυτό σεκοστεροειδές-που χρησιμοποιείται για την ομοιόσταση του ασβεστίου, το οποίο συντίθεται από την ακτινοβολία χοληστερόλης σύμφωνα με τα φαρμακευτικά πρότυπα και τα πρότυπα εμπλουτισμού τροφίμων.

Τεχνικές Προδιαγραφές

Παράμετρος	Κρύσταλλος βιταμίνης D3	Βιταμίνη D3 σε σκόνη 500.000 IU/g CWD
Χημική ονομασία	Χοληκαλσιφερόλη	Χοληκαλσιφερόλη (μήτρα)
Αριθμός CAS	67-97-0	67-97-0
Εμφάνιση	Λευκοί έως υπό{0}}λευκοί κρύσταλλοι	Λευκή έως υποκίτρινη, ελεύθερη-ρέουσα σκόνη
Διαλυτότητα	Αδιάλυτο στο νερό, διαλυτό σε αλκοόλ/έλαια	Διασπειρόμενο σε κρύο νερό (15–25 βαθμούς)
Δοκιμασία / Δυναμικότητα	97–102% (≈40.000.000 IU/g)	Ελάχ.. 500.000 IU/g (90–110% αξίωση ετικέτας)
Ειδική Περιστροφή	+105 βαθμός – +112 βαθμός	-
Εύρος τήξης	82–87 μοίρες	-
Μέγεθος Σωματιδίων	-	100% Mesh 40, μεγαλύτερο ή ίσο με 90% Mesh 80
Χύδην πυκνότητα	-	0,50–0,70 g/mL
Απώλεια κατά την ξήρανση	Λιγότερο ή ίσο με 1%	Λιγότερο ή ίσο με 5%
Σχετικές Ουσίες	Προ-Βιταμίνη D3 μικρότερο ή ίσο με 1%, Trans-Βιταμίνη D3 μικρότερο ή ίσο με 0,1%, Σύνολο μικρότερο ή ίσο με 1%	-
Υπολειμματικοί Διαλύτες	n-Εξάνιο Μικρότερο ή ίσο με 290 ppm	-
Heavy Metals	Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm	Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm
Μόλυβδος (Pb)	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm
Αρσενικό (ως)	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm
Κάδμιο (Cd)	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm	Μικρότερο ή ίσο με 0,5 ppm
Υδράργυρος (Hg)	Μικρότερο ή ίσο με 0,1 ppm	Μικρότερο ή ίσο με 0,1 ppm
PAH (βενζο[a]πυρένιο)	Μικρότερο ή ίσο με 2 ppb	Μικρότερο ή ίσο με 2 ppb
Συνολικός αριθμός πιάτων	Λιγότερο ή ίσο με 1.000 cfu/g	Λιγότερο ή ίσο με 1.000 cfu/g
Μαγιά & Μούχλα	Μικρότερο ή ίσο με 100 cfu/g	Μικρότερο ή ίσο με 100 cfu/g
Ε. coli	Αρνητικό / 10 γρ	Αρνητικό / 10 γρ
Σαλμονέλα	Αρνητικό / 25 γρ	Αρνητικό / 25 γρ
Staph. aureus	Αρνητικό / 10 γρ	Αρνητικό / 10 γρ

Ρυθμιστική & Συμμόρφωση

Κατάσταση χοληκαλσιφερόλης DMF

Τύπος IV Drug Master File υποβλήθηκε και διατηρήθηκε στον FDA των ΗΠΑ.

Συμμόρφωση μονογραφίας βιταμίνης D3

Η παραγωγή συναντά τις μονογραφίες USP, EP και FCC.

Βιταμίνη D3 Ειδική Σταθερότητα

Τα πρωτόκολλα επικύρωσης συμμορφώνονται με τις οδηγίες του ICH για τις δοκιμές αποικοδόμησης λιποδιαλυτών βιταμινών{0}.

Μη-Πηγή λανολίνης ΓΤΟ

Η ανίχνευση πρώτων υλών υποδεικνύει μη-γενετικώς τροποποιημένη προέλευση των στερολών εκκίνησης.

Κατασκευαστικές Δυνατότητες & Ικανότητα

Ετήσια παραγωγή χοληκαλσιφερόλης

Οι αποκλειστικές γραμμές σύνθεσης παρέχουν ετήσια χωρητικότητα 1.200 μετρικών τόνων.

Αζώτου-Συσκευασία με κουβέρτες

Τα αυτοματοποιημένα συστήματα πλήρωσης σφραγίζουν τη βιταμίνη D3 κάτω από αδρανές αέριο για τη μείωση της οξείδωσης.

Ταξινόμηση Cleanroom

Οι περιοχές επεξεργασίας για άλεση σκόνης πληρούν τα πρότυπα ISO Class 8.

Κλίμακα φωτοχημικής σύνθεσης

Οι αντιδραστήρες UV μετατρέπουν τη χοληστερόλη σε βιταμίνη D3.

Ομοιογένεια ομογενοποίησης

Τα μπλέντερ υψηλής-διάτμησης υποστηρίζουν ομοιόμορφη κατανομή ισχύος σε παρτίδες.

Εφαρμογές

Τομέας-στόχος	Μέθοδος Εφαρμογής
Συμπληρώματα Διατροφής	Σύνθεση μαλακών κάψουλες, ταμπλέτες και κάψουλες με σκληρό-κέλυφος
Ενίσχυση Τροφίμων	Ανάμειξη σε γαλακτοκομικά, φυτικά γάλατα και δημητριακά
Βιομηχανία Ποτών	Ενσωμάτωση μορφών διασπειρόμενων με κρύο-νερό- σε λειτουργικά ποτά
Βρεφική Διατροφή	Προσθήκη ακριβών δυνατοτήτων σε παιδιατρικές σκόνες γάλακτος
Διατροφή Ζώων	Ενσωμάτωση σταθερών ποιοτήτων σε προμίγματα ζώων
Καλλυντικά σκευάσματα	Γαλακτωματοποίηση σε κρέμες και τοπικές λοσιόν