Βιταμίνη Ε

Κατηγορία

Παράμετρος

Προσδιορισμός

Ταυτότητα & Δυναμικότητα

Χημική ονομασία

dl- -Οξεικός τοκοφερυλεστέρας

Εμφάνιση

Άχρωμο έως ασθενές κίτρινο παχύρρευστο υγρό

Οσμή

Αοσμος

Χημική δοκιμή

98.0%–102.0%

Δραστικότητα

Μεγαλύτερο ή ίσο με 980 IU/g

Φυσικές Ιδιότητες

Αναγνώριση

Συμμορφώνεται με τον τυπικό χρόνο φάσματος/κατακράτησης

Δείκτης διάθλασης (nD20)

1.494–1.499

Απορρόφηση (E1cm1%)

42,0–45,0 (284 nm)

Οπτική περιστροφή ([ ]D25)

−0,05 μοίρες έως +0.05 μοίρες

Διαλυτότητα

Διαλυτό σε αιθανόλη, ακετόνη, έλαια. αδιάλυτο στο νερό

Καθαρότητα & Ακαθαρσίες

Οξύτητα

Λιγότερο ή ίσο με 1,0 mL NaOH (0,10 M)

Δωρεάν τοκοφερόλη

Λιγότερο ή ίσο με 1,0%

Ατομική Ακαθαρσία

Λιγότερο ή ίσο με 0,5%

Ολικές προσμίξεις

Λιγότερο ή ίσο με 1,0%

Υπολείμματα κατά την ανάφλεξη

Λιγότερο ή ίσο με 0,1%

Περιεκτικότητα σε νερό

Λιγότερο ή ίσο με 0,5%

Ασφάλεια & Συμμόρφωση

Heavy Metals

Λιγότερο ή ίσο με 10 ppm

Μόλυβδος (Pb)

Λιγότερο ή ίσο με 2 ppm

Αρσενικό (ως)

Λιγότερο ή ίσο με 1 ppm

Υδράργυρος (Hg)

Μικρότερο ή ίσο με 0,1 ppm

Κάδμιο (Cd)

Λιγότερο ή ίσο με 1 ppm

Υπολειμματικοί Διαλύτες

Συμβατό με ICH Q3C

Μικροβιολογική

TAMC

Λιγότερο ή ίσο με 1.000 cfu/g

TYMC

Μικρότερο ή ίσο με 100 cfu/g

Ε. coli

Αρνητικός

Σαλμονέλα

Αρνητικός

Logistics & Storage

Συσκευασία

Πλαστικό τύμπανο 25 kg / σιδερένιο τύμπανο 200 kg (με κουβέρτα N2)

Αποθήκευση

Σφραγισμένο, δροσερό, στεγνό (<25°C), light protected

Διάρκεια ζωής

36 μήνες (δεν έχει ανοιχτεί)

Πιστοποίηση / Πρότυπο

Πεδίο εφαρμογής & Λεπτομέρεια Συμμόρφωσης

Πιστοποιημένο GMP

Διασφαλίζει ότι η παραγωγή πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενα συστήματα παραγωγής και ποιότητας.

ISO 9001 & ISO 22000

Διατηρεί πιστοποιημένα συστήματα διαχείρισης ποιότητας και ασφάλειας τροφίμων σε όλη την παραγωγή.

Κάτοχος CEP / COS

Επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τα πρότυπα της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για φαρμακευτική χρήση.

Kosher & Halal

Πιστοποιεί τη συμμόρφωση με συγκεκριμένες διατροφικές απαιτήσεις για τις παγκόσμιες αγορές.

Μη-Επαληθευμένο ΓΤΟ

Διασφαλίζει ότι τα υλικά προμήθειας δεν προέρχονται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.

Μονογραφία USP / EP

Ευθυγραμμίζει τις προδιαγραφές του προϊόντος με τις επίσημες απαιτήσεις ταυτότητας και καθαρότητας φαρμακοποιίας.

Το REACH έχει καταχωρηθεί

Επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς καταχώρισης και εισαγωγής χημικών ουσιών της ΕΕ.